سطح متوسط
کارآزماییهای بالینی تصادفیشده شاهددار
جمعیت، تصادفیسازی و پنهانسازی تخصیص، کورسازی، مداخله، داوری پیامدها، طرحهای تحلیل علمی و آماری، سازماندهی و تأمین مالی کارآزمایی، کنترل کیفیت و خود پروتکل.
درسهای این دوره
01مقدمهای بر کارآزماییهای بالینیتاریخچه مختصری از کارآزمایی کنترلشده، سه مضمونی که در هر تصمیم طراحی تکرار میشوند، و اینکه چرا پرسش پژوهش محدودیتی است که همه چیزهای دیگر پاسخگوی آن هستند.35 دقیقه02طراحیهای آزمایشیتخصیص موازی، متقاطع، فاکتوریل، خوشهای و مبتنی بر تخصص، و پرسش جداگانه برتری، عدمکمتری یا همارزی. هر طرح یک مشکل خاص را حل میکند و مشکلاتی خاص خود ایجاد میکند.45 دقیقه03جمعیت مورد آزمایشافرادی که وارد مطالعه میشوند، تعیین میکنند که پاسخ چه معنایی دارد. معیارهای ورود و خروج، طیف مکانیکی تا پراگماتیک که بر صلاحیت اعمال میشود، و قواعدی که تحلیل زیرگروهها را معتبر میسازند.40 دقیقه04تصادفسازیآنچه تصادفیسازی انجام میدهد و آنچه انجام نمیدهد، چگونه یک برنامه زمانبندی تولید کنیم، چگونه آن را ارائه دهیم تا هیچکس نتواند پیشبینی کند چه چیزی در راه است، و چه زمانی طبقهبندی، حداقلسازی یا نسبت نامتوازن ارزش پیچیدگی اضافی را دارد.40 دقیقه05مسائل کلی اندازهگیریچه کسی نتیجه را اندازهگیری میکند، چه زمانی و چگونه. انتخاب بهترین معیار نتیجه، تبدیل معیارهای کمی به رویدادها، اجتناب از سوگیری در اندازهگیری و اینکه کمیته داوری برای چه کاری است.40 دقیقه06مداخلهتعیین دقیق آنچه هر بازو دریافت میکند، ساخت و تحویل آن، حفظ کور بودن مطالعه در حالی که امکان بازکردن کور در شرایط اضطراری فراهم است، و سیستمهایی که از آلودگی، مداخله مشترک و انحراف از پروتکل جلوگیری میکنند.40 دقیقه07رویدادهای پیامدانتخاب و تعریف رویدادهایی که یک کارآزمایی آنها را در نظر میگیرد. نقاط پایانی ترکیبی و چرایی گمراهکنندگی آنها، نقاط پایانی جانشین و شرایط پذیرش آنها، و برآورد بیش از حد سیستماتیک ناشی از توقف زودهنگام یک کارآزمایی بهدلیل سودمندی.40 دقیقه08طرح تجزیه و تحلیل، بخش اول (تصمیمات علمی)تصمیماتی که باید پیش از وجود دادهها اتخاذ شوند. قصد درمان و جایگزینهای آن، آیا باید برای عوامل پایه تنظیم انجام شود، نحوهٔ برخورد با دادههای گمشده، زمان بررسی دادهها و نحوهٔ مواجهه با نتایج متعدد.45 دقیقه09طرح تحلیل، بخش II (روشهای آماری)انتخاب روشی که با نوع نتیجه مطابقت دارد، ارائه صحیح دادههای پایه، گزارش اثراتی که از تصمیم پشتیبانی میکنند، محاسبه حجم نمونه و دانستن اینکه چه زمانی به طبقهبندی و چه زمانی به تعدیل نیاز است.45 دقیقه10سازماندهی، اداره و امور مالی کارآزماییکمیتههایی که یک کارآزمایی بالینی به آنها نیاز دارد و وظایف هر یک، نحوه تدوین بودجه، نحوه تأمین مالی مراکز، و اینکه چرا جذب شرکتکنندگان محتملترین عاملی است که میتواند یک کارآزمایی بالینی با طراحی خوب را به شکست بکشاند.40 دقیقه11مدیریت آزمون و کنترل کیفیتطراحی فرمهای گزارش مورد، جمعآوری دادهها بهدرستی از همان ابتدا، بررسی یکپارچگی پایگاه داده، نظارت بر سایتها متناسب با میزان خطر، و اقدام مناسب در صورت شک به تخلف پژوهشی.40 دقیقه12نوشتن پروتکل و اخلاق پژوهش در کارآزماییهاگردآوری همهٔ موارد از واحدهای پیشین در قالب یک پروتکل که قابل بازبینی، تأمین مالی و اجرا است، همراه با الزامات اخلاقی ویژهٔ کارآزماییهای تصادفیشده.40 دقیقه